Nhiều 'lỗ hổng' trong thẩm định thuốc ở Cục Quản lý Dược

Nhiều 'lỗ hổng' trong thẩm định thuốc ở Cục Quản lý Dược
Ngày đăng: 1 năm

Sáng 13/5, ngày thứ hai của phiên xét xử vụ án 838.100 hộp thuốc giả của VN Pharma, tiếp tục với phần xét hỏi các bị cáo cựu cán bộ Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế.

Bị cáo Nguyễn Thị Thu Thủy, cựu phó phòng thuộc Cục Quản lý Dược, dành gần một giờ để trả lời, đối chất với các đồng nghiệp quanh cáo buộc "tự ý sửa chữa các hồ sơ thuốc không đủ yêu cầu của VN Pharma" để cho bổ sung và trình cấp trên, phê duyệt cấp phép.

Bà Thủy cho biết, thời điểm đó Cục tiếp nhận "quá nhiều" hồ sơ nên thuê nhiều chuyên gia làm việc vào các cuối tuần, trả lương độc lập, không thuộc nhiệm vụ, trong đó có bà Thủy và hai chuyên gia khác. Theo đó, ba người thuộc nhóm này không bao gặp nhau một lúc để thẩm định. Ai tiện thời gian nào lên lúc đó, thẩm định độc lập rồi ghi lại ý kiến vào biên bản.

Cáo trạng xác định, các hồ sơ thuốc của VN Pharma do nhóm Thủy phụ trách thẩm định đều không hợp lệ. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC) không ghi tên địa chỉ nhà sản xuất, không rõ chức danh, tên đầy đủ của người ký. Cơ quan cấp FSC, không rõ có thẩm quyền cấp FSC hay không, GMP không ghi ngày tháng năm cấp. Các hồ sơ không được hợp pháp hóa lãnh sự, GMP đều không có chứng nhận dây chuyền sản xuất đạt GMP - WHO...

Do đó, biên bản thẩm định của nhóm chuyên gia cho thấy, ba người đều thống nhất đánh dấu vào ô "không cấp". Nhưng sau này, phần kết luận của nhóm chuyên gia bị bà Thủy trực tiếp tẩy xoá, biến thành "yêu cầu bổ sung hồ sơ", để tiếp tục xét duyệt.

"Nhóm chuyên gia hoạt động cùng nhau, sao một mình bị cáo thay đổi quyết định, không thông báo hai đồng sự, tự ý thay đổi tẩy xóa?". Trước câu hỏi này của chủ toạ, bà Thủy khẳng định: "Ý kiến trên biên bản là cá nhân, sau này, việc sửa cũng là quan điểm cá nhân, không thay mặt ai".

Chủ toạ truy vấn: "Giả dụ một nhóm làm việc chung với nhau mà chỉ có một biên bản thì ý kiến cuối cùng cuối biên bản, theo bị cáo sẽ được coi là ý kiến từng cá nhân hay của tập thể?", bà Thủy suy nghĩ hồi lâu rồi trả lời "không xác định được".

0
Zalo
Hotline